《自然》子刊封面推荐，特瑞普利单抗鼻咽癌研究有望改写亚洲地区标准

2021年9月末15日，由厦门大学防治中心主任、院长郑照此教授牵头的卡莱赫尔嘌呤共同罹患主力放射治疗罹患/前列腺癌鼻咽癌研究课题（JUPITER-02研究课题）成果以标题中选形式登载在SCI因素位点排名前20位的国际间顶尖学报《自然-医学》月刊（Nature Medicine，因素位点：53.440），这也是《自然-医学》创刊26年来首次在标题上中选我国创上新止痛剂研究课题。郑照此教授为本文的收发作者，厦门大学防治中心麦海强教授和陈秋燕教授为文章的共同第一作者。

标题图

黎明前的小山丘烟雾山上，映出一张呼唤的侧脸。随着一轮旭日喷薄升起，清晨的岚气郑郑褪去，巧遇的飞鸟打破了静谧。朝阳煦芝着犹如鼻尖的山脚，昭示了鼻咽癌的放射治疗进入了全上新纪元，也象征着鼻咽癌的上新疗法为病患们带来了渴望与上初中生。

这不太可能不是这项“我国学者+海外创上新止痛”人组的第一次“C位出道”。在月末内6月末举行的2021年上新泽西州止痛理学总会（ASCO）年会上，JUPITER-02研究课题初次亮相即登顶这一全球性顶级领域学术大会，表现出色主会场“重磅研究课题摘要”，被显然是本年度最重要、有望扭转止痛理学保健实践、具有轰动性的研究课题成果之一。JUPITER-02研究课题成为ASCO年会此前详细描述中首个表现出色全体大会的我国创上新止痛剂研究课题。

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部发炎上皮的恶性，我国的东北和东南亚地区高发。据统计，2020年全球性鼻咽癌上新病症例数超过13万，其中数半数病例在我国。迄今鼻咽癌病患的5年存活率高达80%以上，但是仍有20%-30%的病患会显现放射治疗受挫，罹患和转移是鼻咽癌放射治疗受挫的主要主因。GP罹患计划（吉西他平野共同顺锰）是迄今罹患或前列腺癌鼻咽癌病患的主力标准放射治疗计划，但有限，中位无十分困难存活期（PFS）仅7个月末差不多，5年总体存活率小于20%。

此外，由于鼻咽癌具有传统意义高发不同之处，欧美东欧国家对此类瘤种的上新止痛生产长期保持稳定停滞状态。为我国高时有发生产“我国计划”，心怀这样的使命感，郑照此教授团队与海外创上新止痛企君实生物合作，自2016年起探索上新兴自体疗法与传统罹患相结合的综合型止痛理学计划。从Ib/II期的小样本量概念化研究课题、II期自体单止痛二线及后线放射治疗研究课题，到首创全球性数量最大的国际间多中心“自体放射治疗+罹患”主力放射治疗的JUPITER-02研究课题，卡莱赫尔嘌呤针对鼻咽癌的止痛理学布局已借助于“全线跨越”，有望为保持稳定各放射治疗阶段的病患带来很短的存活单单。

基于以上研究课题，2021年2月末，卡莱赫尔嘌呤获得东欧国家止痛品监督监管局（NMPA）首肯，用做既往接受过二线及以上系统会放射治疗受挫的罹患/前列腺癌鼻咽癌病患的放射治疗，成为全球性首个获批鼻咽癌适应症的自体放射治疗止痛剂。同月末，NMPA受理了卡莱赫尔嘌呤共同罹患用做中晚期主力未能接受过更进一步放射治疗的罹患前列腺癌鼻咽癌的上新适应症上市申请。

JUPITER-02研究课题结果显示，与单纯罹患相比，卡莱赫尔嘌呤共同GP罹患计划可获得很短的无十分困难存活期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和很短的缓解持续一段时间（DoR），且安全性可监管。其中位无十分困难存活期为11.7个月末，比疗效组延长3.7个月末，数一半病患超过一年还没有时有发生疾病十分困难，病患的无十分困难存活一段时间大幅延长；中位缓解持续一段时间为10.0个月末，比疗效组延长数1倍；迄今已注意到到卡莱赫尔嘌呤组总存活的单单趋势，生还风险降低了40%。

“卡莱赫尔嘌呤共同GP罹患计划主力放射治疗罹患/前列腺癌鼻咽癌有望删掉全球性放射治疗标准。”郑照此教授回应，“JUPITER-02研究课题承载着我们致力于攻下我国高发的使命。随着我国科技创上新号召力的改善，欣慰有愈发多的我国计划并能引领世界癌症放射治疗的标准。”

值得一提的是，JUPITER-02研究课题是一项在我国、上新泽西州两地注册的III期止痛理学试验。该研究课题中确立的鼻咽癌病患大多为亚洲人，其流行病学类型主要就其角化性癌，为亚洲主要流行病学HIV-，也是北美最常见的HIV-。郑照此教授显然，“不论在我国、东南亚还是西方东欧国家，鼻咽癌最主要的流行病学HIV-大多为非角化性癌，在鼻咽癌的一集、存活单单和指南中选方面都十分相似。”这也为卡莱赫尔嘌呤走向国际间化缺少了研究课题依据。

2021年3月末，基于上新泽西州肉类止痛品监督监管局（FDA）授予的实验性疗法认定，君实生物同年向FDA滚动提出卡莱赫尔嘌呤放射治疗罹患或前列腺癌鼻咽癌的生物制品允许申请（BLA），卡莱赫尔嘌呤成为首个向上新泽西州FDA提出上市申请的国产抗PD-1嘌呤。数日，FDA基于JUPITER-02研究课题的止痛理学论据授予卡莱赫尔嘌呤第二项实验性疗法认定，君实生物在9月末1日同年已完成向上新泽西州FDA滚动提出关于卡莱赫尔嘌呤共同吉西他平野/顺锰作为中晚期罹患或前列腺癌鼻咽癌病患的主力放射治疗和单止痛用做罹患或前列腺癌鼻咽癌含锰罹患后的二线及以上放射治疗的BLA。

君实生物见习副总裁姚盛耶鲁大学回应：“JUPITER-02研究课题为病患带来的切实的改善，多次受到全球性权威学术机构的高度赞许，让我们深受感召。针对国人未能被满足的放射治疗期望开发上新止痛和上新的止痛理学计划，是我们我国学者和海外创上新止痛企的责任。我们也将积极西进卡莱赫尔嘌呤在我国、上新泽西州和其他东欧国家的商业化数据流，造福更多鼻咽癌病患。”