一线治疗非小细胞肺癌新药获FDA优先审评

一线治疗非小细胞肺癌新药获FDA优先审评 [标签:url] [标签:科室] 摘要：在全世界范围内，肺癌每年新增病例约180万例，导致的死亡人数比结肠癌、乳腺癌和 癌加起来还要多。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，在这些患者中2-7％是ALK阳性。 昨日，著名药企诺华（Novartis）宣布，美国FDA接受了该公司的补充新药申请，并批准优先审评扩大使用Zykadia?（ceritinib）一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的 通过FDA批准的测试检测为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性。FDA还向Zykadia授予了突破性疗法认定，用于一线治疗ALK阳性且癌细胞扩散至脑部的转移性非小细胞肺癌患者，。 在全世界范围内，肺癌每年新增病例约180万例，导致的死亡人数比结肠癌、乳腺癌和 癌加起来还要多。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，在这些患者中2-7％是ALK阳性。众多医学研究表明，ALK可以与其他细胞功能蛋白结合以形成异常的“融合蛋白”，造成癌症中某些 细胞的发展和生长，包括非小细胞肺癌。Zykadia是ALK的口服选择性抑制剂，目前已在全球64个国家获得批准。 约2%-7%的非小细胞肺癌患者为ALK阳性 使用Zykadia一线治疗非小细胞肺癌的申请是基于一项全球3期随机、开放标签的多中心临床试验，该试验评估了Zykadia与铂类化疗方案相比的安全性和有效性，还包括了在IIIB期或IV期ALK阳性非小细胞肺癌 患者中的维持性治疗。该研究在28个国家的134个临床试验地点进行，共招募了376例患者。 该试验发现：使用Zykadia一线治疗非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，而标准治疗培美曲塞铂化疗与培美曲塞维持治疗的患者为8.1个月。与化疗组相比，Zykadia组的无进展生存期风险降低了45％。 “我们致力于提高对突变驱动的肺癌的理解，这里仍然存在着重大的未满足的需求，”Novartis全球药物开发负责人兼首席医疗官VasNarasimhan博士说道：“今天FDA为Zykadia颁发针对新诊断ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的优先审评资格，包括对脑转移患者的突破性疗法认定，使我们更接近在正确时间为正确患者提供正确治疗的宗旨。” 期待这款药物的扩大使用可以帮助更多非小细胞肺癌患者。