自主研發肝癌診斷試劑將投入臨床

自主研發肝癌診斷試劑將投入臨床 [标签:url] [标签:科室] 摘要：日前，該課題組與福州邁新生物技術開發有限公司聯合申報的GPC3檢測試劑盒獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的三類醫療器械注冊証，將正式在臨床推廣應用。 據悉，研究人員從肝癌cDNA文庫分離得到GPC3基因，發現其在肝癌中的陽性表達率高達80%以上，有望與AFP協同用於肝癌的早期診斷。此外，GPC3在肝臟良性腫瘤或其他腫瘤轉移到肝臟的病例中為陰性表達，但在肝癌的惡性發展中表達水平逐漸增高，尤其在AFP陰性的肝癌患者中有較高的檢出率，對於提示復發、轉移及評價手術治療效果均有臨床意義。 課題組在大樣本分析的基礎上，建立了病理診斷試劑盒的標准化檢測和評價方案，研發了GPC3檢測試劑盒，並與邁新公司合作開展病理診斷試劑盒的多中心臨床試驗研究和產品注冊申報。 該試劑盒為我國第一個具有完全自主產權的以單克隆抗體為基礎研發的試劑盒，其臨床有效性優於國外已上市的同類產品，特異性更強，細胞定位更准確。 該試劑盒主要用於肝癌的病理診斷與分型，尤其是肝臟腫瘤疑難病例，良、惡性的鑒別診斷，對臨床開展肝臟腫瘤惡性病例個性化治療和避免良性病例過度治療具有重要應用價值。 （实习编辑：庄智伟）